Qualität und Sicherheit für unsere Patienten - FAQ


Das Qualitätsmanagement der IVF Zentren Prof. Zech

(1) Welchen Stellenwert hat ein funktionierendes Qualitätsmanagement bei den IVF Zentren Prof. Zech?
(2) Wo sind die Qualitätsanforderungen gesetzlich geregelt?
(3) Was umfasst das professionelle Qualitätsmanagement der IVF Zentren Prof. Zech?
(4) Wie oft und von wem werden die IVF Zentren Prof. Zech überprüft?
(5) Was ist eine ISO-Zertifizierung?
(6) Werden die Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter gezielt geschult?

Patientenbehandlung: Identifikation und Dokumentation

(7) Wie erfolgt die Dokumentation der Prozesse und Behandlungen bei den IVF Zentren Prof. Zech?
(8) Wie wird die Identität der Patienten festgestellt?
(9) Was ist ein Identifikations-Code?
(10) Wie wird sichergestellt, dass es zu keiner Verwechslung im Labor kommt?
(11) Wie werden die Embryonen für einen Transfer freigegeben?
(12) Wie erfolgt die Entnahme von frischem Ejakulat?
(13) Was passiert, wenn die Spermaprobe von Auswärts mitgebracht wird?
(14) Welcher Freigabeprozess ist bei einer Drittspende von Eizellen oder Samenzellen notwendig?
(15) Wie wird sichergestellt, dass beim Embryotransfer oder der Insemination keine Verwechslung passiert?

Sicherheit von Gewebe- u. Zelleinlagerung (Kryokonservierung)

(16) Wie sicher sind die Zellen und Gewebe gelagert?
(17) Wie werden die Zellen und Gewebe richtig gelagert?
(18) Wie erfolgt die Freigabe für eine Kryokonservierung?
(19) Wie wird eine Kryokonservierung beendet?
(20) Was passiert nach den gesetzlich definierten maximal 10 Jahren Lagerung (gilt für Österreich)?



Das Qualitätsmanagement der IVF Zentren Prof. Zech


(1) Welchen Stellenwert hat ein funktionierendes Qualitätsmanagement bei den IVF Zentren Prof. Zech?
Ein wirksames Qualitätsmanagement ist bei den IVF Zentren Prof. Zech die Basis für eine professionelle Therapie. Dabei halten wir uns nicht nur strikt an die nationalen sowie internationalen rechtlichen Rahmenbedingungen, sondern setzen uns darüber hinaus selbst noch strengere Standards. Mit der vollständigen Dokumentation und Kontrolle aller Prozesse und Abläufe schaffen wir höchstmögliche Sicherheit für unseren Patienten.

(2) Wo sind die Qualitätsanforderungen gesetzlich geregelt?
In Österreich gilt das Fortpflanzungsmedizingesetz (FMedG), sowie das 2008 in Kraft getretene Gewebesicherheitsgesetz (GSG), in dem Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Gewinnung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Zellen und Geweben zur Verwendung beim Menschen festgelegt sind. Zuvor galt allein das Fortpflanzungsmedizingesetz (1992). Auch wenn es zuvor in den Anfangszeiten der In-vitro-Fertilisation noch kein gesetzlich vorgeschriebenes Qualitätsmanagement gab, so haben die IVF Zentren Prof. Zech ihr eigenes Dokumentations- und Kontrollsystem entwickelt. Damit waren wir europaweit Vorreiter. Dies belegt z.B. die erste freiwillige ISO Zertifizierung unseres IVF Zentrums in Bregenz bereits im Jahr 1997.

(3) Was umfasst das professionelle Qualitätsmanagement der IVF Zentren Prof. Zech?
Das zentrale Qualitätsmanagement, dem alle IVF Zentren Prof. Zech unterliegen, beinhaltet:
    • ein eigenes Qualitätsmanagement-Team,
    • ein konsequentes Qualitätsmanagement,
    • Laufende Fortbildungen und Tests für alle Mitarbeiter
    • gültige Zertifizierungen und
    • eine Dokumentationssoftware.

(4) Wie oft und von wem werden die IVF Zentren Prof. Zech überprüft?
Die IVF Zentren Prof. Zech unterziehen sich jährlich der ISO Zertifizierung, alle zwei Jahre einer zweitägigen Prüfung durch die österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit (AGES) und einer regelmäßigen Kontrolle durch das Land Vorarlberg. Diese drei behördlichen Prüfinstanzen bestätigen wiederholt, dass die IVF Zentren Prof. Zech die erforderliche personelle, räumliche, betriebliche und technische Ausstattung aufweisen – und zwar nach dem neuesten Stand der Wissenschaft und Technik. Zudem nehmen die IVF Zentren Prof. Zech regelmäßig Selbstinspektionen vor.

(5) Was ist eine ISO-Zertifizierung?
Das ISO-Zertifikat bestätigt offiziell die Anwendung und Weiterentwicklung eines wirksamen Qualitätsmanagements. Das IVF Zentrum Prof. Zech in Bregenz war 1997 die weltweit erste ISO-zertifizierte IVF-Einheit. Jedes Jahr finden an allen Standorten ISO-Zertifizierungen durch offizielle Zertifizierungsstellen statt.

(6) Werden die Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter gezielt geschult?
Unsere Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter sind ein wichtiges Kernelement für ein funktionierendes Qualitätsmanagement. Alle unsere Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter besuchen verpflichtend regelmäßig interne und externe Fortbildungsprogramme. Dabei müssen sie sich auch Überprüfungen unterziehen.


Patientenbehandlung: Identifikation und Dokumentation


(7) Wie erfolgt die Dokumentation der Prozesse und Behandlungen bei den IVF Zentren Prof. Zech?
Die IVF Zentren haben vor mehr als zehn Jahren gemeinsam mit der IT-Technologiefirma IMA-Systems eine eigene medizinische Betriebsmanagementsoftware mit dem Namen "DynaMed" entwickelt. Diese ist speziell auf die Bedürfnisse des Unternehmens angepasst, entspricht dem neuesten Stand der Technik und erfüllt strengste Datenschutzkriterien. In diesem IT-System werden sämtliche Daten zu Patienten und Mitarbeitern sowie Abläufe elektronisch dokumentiert und überwacht. Ohne die Dokumentation und korrekte Einhaltung der Prozessschritte kann keine Behandlung erfolgen. Alle Daten werden für mindestens 30 Jahre gespeichert. Damit ist eine lückenlose Rückverfolgbarkeit sichergestellt. Das Betriebssystem ist mit weltweitführend und so einzigartig, dass es sowohl im In- als auch im Ausland von anderen IVF-Einrichtungen, unter anderen in öffentlichen Krankenhäusern, im Einsatz ist.

(8) Wie wird die Identität der Patienten festgestellt?
Bei der Identifikation der Patienten ist besondere Sorgfalt notwendig. Laufend wird die Identität erfasst und geprüft:
    a) Bei der ersten Anmeldung wird die Identität anhand eines ausweisenden Dokumentes (z.B. Reisepass, Versicherungskarte) festgestellt, erfasst und ein Identifikationscode festgelegt. Dort wird auch je nach technischen Möglichkeiten, mit Einverständnis des Patienten und gemäß nationalen Richtlinien ein Bild aufgenommen und zur Patientenakte hinzugefügt.
    b) Während der Behandlung bitten alle beteiligten Mitarbeiter bei jedem Schritt – also z.B. bei jeder Entnahme von biologischem Material und vor dem Embryotransfer bzw. vor der Insemination – die Patienten mehrmals darum, sich aktiv zu identifizieren. Sie fragen dabei nach ihrem Namen und Geburtsdatum. So versichern sie sich, dass die geplante Behandlung beim richtigen Patienten vorgenommen wird. Die Antwort wird immer mit den bereits vorhandenen Patientendaten abgeglichen und in der elektronischen Datenbank dokumentiert. Erst dann kann die Behandlung fortgesetzt werden. So werden Verwechslungen vermieden und die Patientensicherheit erhöht.

(9) Was ist ein Identifikations-Code?
Bereits bei der Aufnahme bekommt jeder Patient einen unverwechselbaren Identifizierungscode zugewiesen. Dieser besteht aus Familienname, Vorname und Geburtsdatum. Alle Unterlagen (z.B. Einverständniserklärungen, Laborfragebögen) sowie Gewebe und Zellen des jeweiligen Patienten werden mit diesem Code gekennzeichnet und auf diesen Code kontrolliert.

(10) Wie wird sichergestellt, dass es zu keiner Verwechslung im Labor kommt?
Jeder Behälter mit Proben ist mit einem unverwechselbarem Identifikationscode versehen. Darüber hinaus wird im Labor nie an zwei Proben gleichzeitig gearbeitet, sondern immer nur hintereinander. Außerdem stehen Spermien vor, während und nach der Verwendung an separaten Orten. Werden Gewebe und Zellen in ein neues Gefäß überführt, so erfolgt dies ausschließlich nach dem Vier-Augen-Prinzip. Auch die Patientenidentifikation wird von zwei Labormitarbeitern überprüft. Und wie immer wird jeder Arbeitsschritt im Dokumentationssystem notiert.

(11) Wie werden die Embryonen für einen Transfer freigegeben?
Am Tag des Transfers wird zuerst die Qualität der zu transferierenden Embryonen durch einen Biologen geprüft. In der Folge findet mit dem Patienten ein Vorgespräch statt, nachdem die Embryonen schriftlich zum Transfer freigegeben werden. Abschließend erfolgt die finale Freigabe der Embryonen zum Transfer durch den behandelnden Arzt des IVF Zentrums Prof. Zech.

(12) Wie erfolgt die Entnahme von frischem Ejakulat?
Vor der Abgabe des Ejakulats durch den Patienten wird zuerst der Samenprobenbecher auf Defekte wie z.B. Risse überprüft. Anschließend wird gemeinsam mit dem Patienten die vollständige Beschriftung des Samenprobenbechers mit einem Identifikationscode-Aufkleber kontrolliert, auf dem die Namen und Geburtsdaten sowohl der Frau als auch des Mannes stehen. So wird sichergestellt, dass das Ejakulat korrekt zugeordnet wird. Ein, bei der Entnahme von Ejakulat mitgeführter, ausgefüllter und unterzeichneter Laborfragebogen enthält zusätzliche Informationen zum Patienten. Anschließend wird der Samenprobebecher mitsamt dem Laborfragebogen unverzüglich in das Labor gebracht. Dort wird alles erneut geprüft. Ist der Samenprobebecher nicht ausreichend beschriftet oder der Laborfragebogen nicht vollständig ausgefüllt, so wird die Probe im Labor nicht entgegengenommen. Dieser wird dann eingescannt und der elektronischen Patientenakte hinzugefügt.

(13) Was passiert, wenn die Spermaprobe von Auswärts mitgebracht wird?
In diesem Falle muss das Formular "Übergabe Samenzellen/Ejakulat" ausgedruckt und vom Patientenpaar unterschieben werden. Die Überprüfungen erfolgen dann nach demselben Ablauf wie bei einem frischen Ejakulat (siehe Frage 12).

(14) Welcher Freigabeprozess ist bei einer Drittspende von Eizellen oder Samenzellen notwendig?
Im Fall einer Drittspende werden zuerst sowohl der Drittspender als auch das Empfängerpaar umfassend aufgeklärt. Sind alle Beteiligten bereit zur Drittspende, werden anschließend alle Dokumente unterzeichnet und alle benötigten Untersuchungen durchgeführt. Sind die Untersuchungsergebnisse einwandfrei, wird der Drittspender schriftlich zugelassen.

(15) Wie wird sichergestellt, dass beim Embryotransfer oder der Insemination keine Verwechslung passiert?
Vor jedem Embryotransfer bzw. vor jeder Insemination kontrolliert zuerst der medizinische Dienst bei der Ankunft der Patienten deren Identität. Anschließend bestätigen die Ärzte und zusätzlich die Biologen durch aktives Erfragen des Namens und des Geburtsdatums, dass der richtige Patient behandelt wird. Das Schälchen mit dem Embryonen wird von einem Biologen aus dem Brutschrank geholt. Er oder sie spricht laut den Familien- und Vornamen der Frau aus. Der Gynäkologe kontrolliert das Schälchen, indem er erneut den Familien- und Vornamen der Frau abliest und ebenfalls laut gegenüber dem/der Biologen/ Biologin ausspricht. Jeder einzelne Schritt muss von allen beteiligten Mitarbeitern im Dokumentationssystem eingetragen und mittels Fingerabdruck bestätigt werden – wie bei einer Checkliste. Erst wenn ein Schritt abgeschlossen ist, kann der nächste erfolgen. Erst wenn alle Behandlungsmaßnahmen richtig gesetzt wurden, dürfen der Embryo bzw. die Embryonen zum Transfer bzw. die Samen zur Insemination aufgezogen werden.


Sicherheit von Gewebe- u. Zelleinlagerung (Kryokonservierung)


(16) Wie sicher sind die Zellen und Gewebe gelagert?
In allen IVF Zentren Prof. Zech werden regelmäßig Test durchgeführt, um bestmöglich auf alle Situationen vorbereitet zu sein. Unsere relevanten Geräte werden 24h überwacht und im Falle eines Ausfalls des öffentlichen Stromnetzes verfügt jedes Zentrum über ein eigenes Notstromaggregat. Alle relevanten Geräte werden laufend elektronisch auf Temperatur und die Einhaltung der C02-Werte überwacht, die Brutschränke sind sogar mit zwei unabhängigen Systemen gesichert. Hierfür ist das Alarmsystem direkt an die Mobiltelefone der verantwortlichen Mitarbeiter gekoppelt. Zusätzlich gibt es behördlich genehmigte Evakuierungspläne für Notfallsituationen wie beispielsweise Brandgefahr, um die Zellen und Gewebe zu schützen. Damit Funktion und Unversehrtheit der Zellen und Gewebe nicht beeinträchtigt werden, stehen spezielle Behältern und Tanks für den Transport zur Verfügung.

(17) Wie werden die Zellen und Gewebe richtig gelagert?
Die Lagerung von Zellen und Gewebe entspricht bei den IVF Zentren Prof. Zech dem neuesten Stand der Wissenschaft und Technik. Sämtliche Lagerungsprozesse werden rund um die Uhr überwacht. Die Brutschränke werden sogar doppelt mit zwei unabhängigen Systemen gesichert. Zudem finden laufend Kontrollen statt, welche die Funktion und Unversehrtheit der Zellen und Gewebe garantieren.

(18) Wie erfolgt die Freigabe für eine Kryokonservierung?
Bei medizinischen Problemen oder bei Folgeversuchen besteht die Möglichkeit, je nach Gesetzeslage, Zellen und Gewebe einzufrieren. Wenn der Patient hierfür die Freigabe erteilt, gibt der behandelnde Arzt eine schriftliche Anweisung an das Labor weiter. Diese erfolgt automatisch in der elektronischen Karteikarte des Patienten im Dokumentationssystem. Das Labor kontrolliert, ob eine Kryokonservierung möglich ist. Falls ja, gibt es die Zellen und das Gewebe zur Kryokonservierung frei.

(19) Wie wird eine Kryokonservierung beendet?
Das kryokonservierte Material darf erst dann nicht mehr gelagert werden, wenn der Patient den ausdrücklichen Wunsch dafür äußert. Und zwar schriftlich in Form einer unterschriebenen Auftragserteilung zur Beendigung der Kryolagerung. Nur wenn diese Freigabe vorliegt, dürfen die Biologen des IVF Zentrums Prof. Zech im Vier-Augen-Prinzip die Lagerung beenden.

(20) Was passiert nach den gesetzlich definierten maximal 10 Jahren Lagerung (gilt für Österreich)?
In Österreich dürfen Embryonen maximal zehn Jahre gelagert werden. Vor Ablauf der Frist werden die Patienten von den IVF Zentren Prof. Zech kontaktiert und über den Ablauf der Frist informiert. Wenn daraufhin die Patienten keine Rückmeldung geben, entscheidet die verantwortliche Person des Zentrums, wie mit dem kryokonservierten Material weiter verfahren wird.

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ISO-Zertifikat der IVF Zentren Prof. Zech in Bregenz (AT), Salzburg (AT), Niederuzwil (CH), Vaduz (LI), Meran (IT) und Pilsen (CZ)


GSG-Zertifikate der IVF Zentren Prof. Zech - Bregenz u. Salzburg (AT)
→ online einsehbar unter: http://www.basg.gv.at
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IVF Zentren Prof. Zech
Österreich
Bregenz
Tel.: +43 5574 44836
zech@ivf.at
Österreich
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Tel.: +43 662 9010 5000
office@kinderwunsch-salzburg.at
Schweiz
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Tel.: +41 71 950 1580
zech@fivet-ivf.ch
Liechtenstein
Vaduz
Tel.: +423 237 6655
zech@ivf.li
Tschechische Republik
Pilsen
Tel.: +42 0377 279 350
zech@ivf-institut.cz
Italien
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Nigeria
The Bridge Clinics
Lagos State, Nigeria
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